Standar Kompetensi : Mengetahui Manajemen Industri Farmasi
Materi Pembelajaran :
1. Industri Farmasi
2. Istilah-istilah dalam Industri Farmasi
3. Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB)
4. Limbah
Tujuan Pembelajaran :
1. Siswa mampu mengetahui gambaran industri farmasi dan istilah-istilah dalam industri farmasi
2. Siswa mampu mengetahui konsep Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB)
3. Siswa mampu mengetahui gambaran pengelolaan limbah industri
Pengantar
Obat merupakan kebutuhan dasar bagi manusia. pembuatan produk obat berkembang sesuai dengan kemajuan teknologi dan informasi.Industri farmasi sebagai badan usaha resmi yang memiliki tugas menemukan, mengembangkan, dan memasarkan obat-obatan farmasi yang nanti akan dipakai oleh dokter untuk diresepkan kepada pasien atau obat-obat bebas yang bisa dibeli sendiri di apotek.
1. Industri Farmasi
a. Definisi Industri Farmasi
Definisi Industri
Menurut UU RI No.5 Tahun 1984
Industri adalah kegiatan ekonomi yang mengelola bahan mentah, bahan baku, barang setengah jadi, dan/atau barang jadi menjadi barang dengan nilai yang lebih tinggi untuk penggunaannya, termasuk kegiatan rancang bangun dan perekayasaan industri.
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
Industri farmasi adalah badan usaha yang memiliki izin dari Menteri Kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat atau bahan obat. Industri farmasi merupakan industri penghasil obat, dituntut untuk dapat menghasilkan obat yang harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan kesehatan (Priyambodo, 2007).
Menurut Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 26/2018 Tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi secara Elektronik Sektor Kesehatan
Industri Farmasi merupakan perusahaan berbentuk badan hukum yang memiliki izin untuk melakukan kegiatan produksi atau pemanfaatan sumber daya produksi, penyaluran obat, bahan obat, dan fitofarmaka, melaksanakan pendidikan dan pelatihan, dan/atau penelitian dan pengembangan.
Menurut Sharabati
Industri farmasi merupakan industri yang intensif melakukan penelitian, industri yang inovatif dan seimbang dalam penggunaan sumber daya manusia serta teknologi. Pembaharuan produk dan inovasi sangat penting bagi keberlangsungan hidup perusahaan farmasi. Pembaharuan produk dan inovasi yang penting tersebut sangat bergantung pada modal intelektual yang dimiliki perusahaan (Sharabati,2015).Jadi, industri farmasi bisa diartikan sebagai badan usaha resmi yang mendapat izin dari menteri kesehatan untuk melakukan kegiatan pembuatan obat/bahan obat meliputi penelitian dan pengembangan, produksi, penyaluran obat/bahan obat,fitofarmaka, dan sejenisnya sesuai dengan persyaratan khasiat (efikasi),keamanan, dan mutu dalam dosis yang digunakan untuk kesehatan.
b. Ciri-ciri Industri Farmasi
Ciri khas/spesifik industri farmasi adalah :
- Industri farmasi diatur secara ketat(registrasi, cara pembuatan obat baik, distribusi dan perdagangan produk yang dihasilkan, dll) karena menyangkut jiwa manusia.
- Di samping menghasilkan obat untuk penderita, juga merupakan industri yang berorientasi untuk memperoleh keuntungan (aspek sosial dan ekonomi).
- Memiliki resiko yang tinggi karena berhubungan dengan obat dan jiwa manusia, sehingga industri farmasi dituntut untuk membayar ganti rugi yang sangat besar jika terbukti ada kelalaian dalam produksi obat.
- Berbasis riset yang selalu memrlukan inovasi, karena usia hidup produk atau obat (produk life cycle) relatif singkat (lebih kurang 10-25 tahun) dan setelahnya akan ditemukan obat generasi baru yang lebih baik, lebih aman, dan lebih efektif.
c. Persyaratan Industri Farmasi
Industri farmasi wajib memiliki izin resmi dalam menjalankan kegiatannya. maka dari itu syaratnya adalah memiliki izin usaha indutri dari Menteri Kesehatan. sesuai dengan keputusan No. 245/MenKes/SK/V/1990.
- Industri farmasi merupakan suatu perusahaan umum, badan hukum berbentuk perseroan terbatas, atau koperasi.
- Memiliki rencana investasi
- Memiliki Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP)
- Industri farmasi obat jadi dan bahan baku wajib memenuhi persyaratan CPOB (Cara Pembuatan Obat Baik)
- Industri farmasi obat jadi ajib mempekerjakan sekurang-kurangnya 2 orang apoteker arga Negara Indonesia, masing-masing sebagai penanggung jawab produksi dan sebagai penanggung jawab mutu sesuai persyaratan CPOB
- Obat jadi yang diproduksi oleh industri farmasi hanya dapat diedarkan setelah memperoleh izin edar sesuai dengan ketentuan perundang-undangan yang berlaku
- Izin usaha industri farmasi berlaku selama 5 tahun yang diberikan oleh Menteri Kesehatan dan wewenang pemberian izin dilimpahkan kepada BPOM (Badan Pengawasan Obat dan Makanan).
d. Pencabutan izin Usaha Industri Farmasi
Izin usahan industri farmasi dapat dicabut jika :
- Melakukan pemindahtanganan hak milik izin usaha industri farmasi dan perluasan tanpa melalui izin
- Tidak menyampaikan informasi mengenai perkembangan industri 3 kali berturut-turut atau dengan sengaja menyampaikan informasi yang tidak benar
- Melakukan pemindahan lokasi usaha industri tanpa persetujuan tertulis terlebih dahulu
- Dengan sengaja memproduksi obat jadi atau bahan baku obat yang tidak memenuhi persyaratan dan ketentuan yang berlaku (obat palsu)
- Tidak memenuhi ketentuan dalam izin usaha industri farmasi
e. Peran Industri Farmasi :
Peran industri farmasi dituntut untuk menyediakan obat dalam jenis, jumlah dan kualitas yang memadai. untuk itu obat yang dihasilkan harus memenuhi persyaratan khasiat (efficacy), keamanan (safety) dan mutu (quality) dalam dosis yang digunakan untuk tujuan pengobatan. (Priyambodo, 2007)
f. Pengelompokkan Industri Farmasi
- Industri Riset (Inovasi) Farmasi : Merupakan industri farmasi yang menghasilkan obat atau bahan bahan baku obat hasil penelitian sendiri, memeroleh hak paten selama periode tertentu sesuai dengan peraturan perundangan-undangan yang berlaku secara nasional maupun internasional.
- Industri Sintesis : Industri sintesis merupakan industri farmasi yang menghasilkan bahann aktif obat atau bahan baku lainnya, baik yang masih mempunya hak paten atau sudah kadaluarsa.
- Industri Manufaktur Farmasi : Merupakan industri farmasi yang menghasislkan obat jadi dari bahan baku yang dihasilkan oleh industri farmasi riset atau industri sintesis atau fermentasi.
- Industri Jasa farmasi : Merupakan industri lembaga/institusi yang memberikan jasa, berupa jasa penelitian, sintesi dan atau formulasi, bermacam studi tentang pasar obat baik secara nasional, regional, maupun internasional, meneliti dan mempelajari kecenderungan yang sedang terjadi, membuat perkiraan perkembangan masa diperlukan oleh engambil keputusan, baik di lingkungan industri farmasi maupun pemerintah.
g. Perusahaan Farmasi
Definisi
Menurut UU RI no,13 Tahun 2003, pasal 1
Perusahaan farmasi adalah setiap bentuk badan usaha yang berbadan hukum atau tidak, milik perseorangan,persekutuan, atau milik badan hukum (swasta atau negara) yang memekerjakan pekerja/buruh dengan membayar upah atau imbalan dalam bentuk lain.
Menurut Wulandari dan Imron (2017)
Perusahan farmasi merupakan perusahaan obat-obatan yang berfokus pada mendistribusikan obat, mengembangkan dan juga meneliti dalam hal kesehatan. kegiatannta meliputi pengadaan bahan baku hingga ada kepastian bahwa produk boleh dan bisa didistribusikan.
Kategori Industri Farmasi
Perusahaan industri farmasi memiliki produk yang dkikelompokkan menjadi 3 kategori, yaitu obat bebas, bebas terbatas (Over the Counter), dan Obat Generik Berlogo (OGB), serta obat Ethical (Obat Keras) yang hanya dapat dibeli melalui resep dokter.
Tujuan Perusahaan Farmasi
Tujuannya adalah memaksimalkan kekayaan atau nilai perusahaan bagi para pemegang saham. Nilai perusahaan yang bersifat Go Public(perusahaan terbuka). di sisi lain, fokus yang kuat kepada pelanggan dan mempunyai komitmen yang tinggi pada marketing.
1. Dalam rangka memenuhi kebutuhan pelanggan akan suatu produk maupun jasa
2. Dalam rangka memenuhi keinginan pelanggan akan suatu produk maupun jasa
3. Dalam rangka memberikan kepuasan semaksimal mungkin terhadap pelanggannya
4. Dalam rangka meningkatkan penjualan dan laba
5. Dalam rangka ingin menguasai pasar dan menghadapi persaingan
6. Dalam rangka memperbesar kegiatan usaha
(Kasmir,2010)
Strategi
Dalam berkompetisi, strategi yang harus dipegang farmasi agar dapat memenangkan persaingan dalam skala nasional dan internasional:
- Memiliki Sistem yang kuat
Membuat sistem yang kuat dengan langkah identifikasi bagian vital dari informasi kompetitif, identifikasi sumber terbaik dari informasi kompetitor, dan pemilihan sumber daya manusia yang akan mengatur sistem dan pelayanan
- Pengumpulan Data
Internet adalah senjata baru yang sangat ampuh dalam pengumpulan intelijen perusahaan. Data dapat diambil dari basis lapangan, dari orang yang melakukan bisnis dengan kompetitor, dan dari data yang dipublikasikan.
- Evaluasi dan Analisa
Untuk mengukur validitas, tingkat kepercayaan, interpretasi dan organisasi.
- Pengumpulan Informasi dan Pengambilan Keputusan
Jika memiliki sistem yang baik, maka manajer perusahaan akan bisa menerima informasi tentang kompetitor via email, telephone, buletin, koran, dan laporan. Manajer dapar menghubungi intelijen perusahaan. Jika mereka ingin tahu kekuatan dan kelemahan kompetitor serta berdiskusi untuk menentukan arah perusahaan, mendesain strategi kompetisi adalah cara yang terbaik untuk mengetahui dan menempatkan level perusahaan, apakah pemimpin pasar(Market Leader), penantang(Challenger), pengikut (Follower) atau sisa (Niche).
- Strategi Pemimpin Pasar (Market Leader)
3 hal yang akan dihadapi:- Mencari cara untuk terus meningkatkan permintaan pasar- Harus mampu mempertahankan bagian pasar (Market Share) dan ekspansi ke market lain- Harus mampu meningkatkan pembagian pasar walaupun pangsa pasar tetap
- Strategi Penantang(Challenger)
Yang harus diperhatikan oleh penantang adalah mendefinisikan strategi pemasaran dan sasaran lawan, bisa dengan menyerang market leader, menyerang perusahaan selevel memiliki kesulitan keuangan, atau menyerang perusahaan lokal-regional yang kecil. memilih pola penyerangan apakah frontal, pengepungan, potong jalur, atau sporadis.
- Strategi Pengikut (Follower)
Kebanyakan produk farmasi adalah hasil copy. Namun, bukan berarti tanpa inovasi, pengikut (Follower) harus mengetahui cara mempertahankan konsumen lama dan memenangkan pembagian pasar (Market Share) yang adil. pengikut (Follower) harus mampu menurunkan biaya manufaktur dengan tetap mempertahankan kualitas terbaik produk.
- Startegi Sisa (Niche)
Adalah dengan menjadi pemimpin di pasar yang lebih kecil (Small Market Leader). Kunci penting dari strategi ini adalah menjadi produk spesifik dan spesialis.
(Kurniawan dan Setiawan,2018)
Medical Representative (MedRep)
Perusahaan farmasi memiliki tenaga untuk mempromosikan dan memasarkan produk obat-obatan golongan keras dan psikotropik yang disebut Medical Representative. dalam hal ini, Medical Representative diharapkan menginformasikan dan menciptakan penjualan secara terus-menerus, karena sebagai ujung tombak perusahaan yang khusus menjual obat keras dan psikotropika tersebut. Seorang Medical Representative harus mampu memasarkan produknya secara baik dan konsisten, yakni dengan menggunakan strategi pemasaran, komunikasi secara langsung atau tatap muka antara Medical Representative (penjual) kepada dokter(pelanggan). (Hariyanto,2009)
2. Istilah-Istilah dalam Industri Farmasi:
- Bahan Awal adalah bahan baku atau bahan pengemas yang digunakan dalam pembuatan suatu produk obat
- Bahan Pengemas adalah semua bahan yang digunakan untuk pengemasan produk ruahan untuk menghasilkan produk jadi
- Batch adalah sejumlah produk obat tradisional yang diproduksi dalam satu siklus pembuatan yang mempunya sifat dan mutu yang seragam
- Dokumentasi adalah catatan tertulis tentang formula, prosedur, perintah dan catatan tertulis lainnya yang berhubungan dengan pembuatan obat
- Kalibrasi adalah serangkaian tindakan yang menentukan tingkat kesamaan nilai yang diperoleh dari suatu alat atau sistem ukur dan membandingkannya dengan nilai yang telah diketahui dari suatu acuan standar
- Keluhan adalah suatu pengaduan dari pelanggan atau konsumen mengenai kualitaa, kuantitas, khasiat dan keamanan.
- Lot adalah bagian tertentu dari suatu batch yang memiliki sifat dan mutu yang seragam dalam batas yang ditetapkan
- Nomor Batch adalah suatu rancangan nomor/huruf yang menjadi tanda riwayat suatu batch secara lengkap, termasuk pemeriksaan mutu dan pendistribusiannya
- Penarikan kembali (recall) kegiatan menarik kembali produk dari semua mata rantai distribusi, apabila ditemukan produk yang tidak sesuai dengan persyaratan mutu, keamanan dan penandaan atau adanya efek yang merugikan kesehatan.
- Pengaasan mutu adalah semua upaya pemeriksaan dan pengujian selama pembuatan untuk menjamin obat yang dihasilkan memenuhi persyaratan yang ditetapkan
- Produksi adalah semua kegiatan pembuatan, dimulai dari pengadaan bahan awal mencakup penyiapan bahan baku, pengolahan sampai dengan pengemasan untuk menghasilkan produk jadi.
- Produk kembalian adalah produk yang dikembalikan dari semua mata rantai distribusi ke pabrik
- Sanitasi adalah segala upaya yang dilakukan untuk menjamin kebersihan sarana pembuatan, personel, peralatan dan bahan yang ditangani
- Simplisia adalah bahan alami yang digunakan sebagai obat tradisional yang belum mengalami pengolahan apapun, kecuali dinyatakan lain, merupakan bahan yang dikeringkan
- Verifikasi adalah suatu tindakan pembuktian dengan cara yang sesuai bahwa setiap bahan, perlengkapan dan prosedur kegiatan yang digunakan dalam pembuatan obat senantiasa mencapai hasil yang diinginkan
Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB)
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan pengobatannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah dan tidak efektif.
Cara Pembuatan Obat Baik (CPOB) merupakan bagian dari sistem pemastian mutu yang mengatur dan memastikan obat diproduksi dan mutunya dikendalikan secara konsisten sehingga produk yang dihasilkan memenuhi persyaratan mutu yang ditetapkan sesuai tujuan penggunannya.
Syarat obat berkualitas:
- Mempunyai potensi atau kekuatan untuk dapat digunakan sesuai tujuannya
- Memenuhi persyaratan keseragaman, baik isis maupun bobot
- Memenuhi syarat kemurnian
- Memiliki identitas dan penandaan yang jelas dan benar
- Dikemas dalam kemasan yang sesuai dan terlindung dari kerusakan serta kontamainasi
- Memiliki penampilan yang baik dan bebas dri cacat atau rusak
Pedoman CPOB dibuat tidak bermaksud melakukan pembatasan pengembangan konsep baru atau teknologi baru yang telah divalidasi , justru memberikan tingkat pemastian mutu sekurang-kurangnya ekuivalen dengan cara yang tercantum dalam pedoman ini.
Pedoman CPOB wajib menjadi acuan bagi idustri farmasi dan sarana yang melakukan kegiatan pembuatan obat dna bahan obat. Adapun pedoman CPOB adalah:
Sistem mutu industri farmasi
Personalia
Bangunan-fasilitas
Peralatan
Produksi
Cara penyimpanan dan pengiriman obat yang baik
Pengawasan mutu
Inspeksi diri
Keluhan dan penarikan produk
Dokumentasi
Kegiatan alih daya
Kualifikasi dan validasi
Pembuatan produk steril
Pembuatan bahan dan produk biologi untuk penggunaan manusia
Pembuatam gas medisinal
Pembuatan inhalasi dosis terukur bertekanan
Pembuatan produk darah
Pembuatan obat uji klinik
Sistem komputerisasi
Cara pembuatan bahan baku aktif obat baik
Pembuatan radiofarmaka
Pembuatan radiasi pengion dalam pembuatan obat
Sampel pembanding dan sampel pertinggal
Pelulusan real time dan pelulusan parametris
Manajemen risiko mutu
Adapun industri farmasi dan sarana yang tidak mengikuti acuan CPOB maka akan dikenai sanki administratif berupa:
- Peringatan
- Peringatan keras
- Penghentian sementara kegiatan
- Pembekuan sertifikat CPOB hingga pencabutan
- Rekomendasi pencabutan izin industri farmasi
Sistem Mutu Industri Farmasi
Industri farmasi harus membuat obat sedemikian rupa agar sesuai dengan tujuan pengobatannya, memenuhi persyaratan yang tercantum dalam dokumen izin edar (registrasi), dan tidak menimbulkan resiko yang membahayakan penggunanya karena tidak aman, mutu rendah dan tidak efektif. Manajemen mutu
Daftar Pustaka
Haryanto.2009.Ensiklopedi Tanaman Obat Indonesia.Yogyakarta: Pallmal
Kasmir.2010.Pengantar Manajemen Keuangan Edisi Pertama. Jakarta : Kencana
Peraturan Menteri Kesehatan Republik Indonesia Nomor 1799/MENKES/PER/XII/2010
Priyambodo,B.2007. Manajemen Farmasi Industri. Yogyakarta:Global Pustaka Utama
Sampurno.2009.Manajemen Pemasaran Farmasi. Yogyakarta : Gadjah Mada University Press
UU RI No.5 tahun 1984
www.pom.go.id
Winarti,R.dkk.2013.Manajemen Farmasi Untuk SMK,Volume 2. Jakarta:EGC
Wulandari dan Imron.2017.Modal Sosial Medical Representative Perusahaan Farmasi di Kota Madiun. Universitas Negeri Surabaya : Fakultas Ilmu Sosial dan HUkum
